药店二类医疗器械经营范围和经营方式的说明 药店经营第二类医疗器械法定经营范围详解

根据《医疗器械经营监督管理办法》和相关法规要求，药店经营第二类医疗器械实行备案管理，其经营范围需符合医疗器械分类目录规定，且经营活动必须满足质量管理规范。具体范围和经营要点如下：

一、允许经营的二类医疗器械范围

药店可备案经营的第二类医疗器械主要包括下面内容类别（依据分类目录及实际备案案例）：

1. 诊断监护器械

体温计、血压计、血糖仪、血氧仪、心电图机、助听器等。

2. 物理治疗及康复器械

理疗设备（如低频治疗仪）、康复训练器具、牵引器等。

3. 护理防护器械

医用口罩、无菌敷料、护理床垫、一次性输液器等。

4. 中医器械

针灸针、艾灸仪、拔罐器等。

5. 部分手术器械

注射穿刺器械（如一次性注射器）、无菌手术刀片等（部分高风险手术器械除外）。

6. 其他常用器械

避孕器械、隐形眼镜护理液、助行器等。

> 注：

诊断试剂（如新冠抗原检测试剂）需额外审批，通常不在药店常规备案范围内。

植入类器械（如骨科固定材料）、高风险设备（如呼吸机）需独特资质，药店一般不可经营。

二、备案要求与经营条件

1. 备案流程

向所在地市级药品监管部门提交备案材料（包括企业资质、经营场所证明、质量管理制度等），无需许可审批。

备案完成后获取备案编号（如`粤揭药监械经营备20250059号`）。

2. 经营场所与设施

需具备与经营范围匹配的独立储存区域，如阴凉柜、避光货架等。

无库房要求的零售药店可注明“无库房”。

3. 质量管理要求

建立进货查验、储存养护、销售记录等制度，确保可追溯。

质量负责人需具备相关专业学历或职称（如药学背景）。

三、禁止或限制经营的范围

1. 不可经营的类别

第三类医疗器械（如心脏起搏器、人工关节）需经营许可，药店无资质经营。

部分高风险二类器械（如部分植入材料）需专项审批。

2. 独特管理产品

、灵魂类医疗器械受《药品管理法》约束，药店禁止销售。

四、常见备案实例（参考实际案例）

下面内容为部分地区药店备案的二类器械经营范围示例：

| 企业名称 | 经营范围简介 |

| 揭阳市益之群医药 | 物理治疗器械、注输护理器械、中医器械、医用诊察设备等 |

| 清远市清城区民邦大药房 | 妇产科器械、注射穿刺器械、物理康复设备、护理防护器械 |

| 广西百姓家康药业连锁店 | 医用电子仪器、中医器械、口腔科材料、医用敷料 |

五、监管重点与违规风险

动态检查：备案后3个月内可能接受现场检查，若经营条件不符将被取消备案。

范围变更：经营场所、品类变动需及时更新备案，否则面临处罚。

法律责任：超范围经营、无备案销售二类器械，最高可处货值金额20倍罚款。

拓展资料

药店经营二类医疗器械需以备案为前提，范围以低风险、家用型产品为主（如血压计、口罩、理疗设备等），同时需配备专业人员并建立质量管理体系。具体操作中应结合地方药监部门发布的目录及备案要求执行。如需查询完整分类，可访问[民族药监局医疗器械分类目录]或属地药监局官网。